Lab4Life -凍結乾燥装置プロセス開発ラボ- へようこそ

Lab4Lifeチームには、多様な業界専門家のチームが結集し、お客様に対して、製品開発、スケール・アップ、及び適格性認定に関する世界的な支援を提供しています。この支援を強化するために、IMA LIFEはニューヨーク州Tonawandaの製造施設に開発ラボを建設しました。

チームはまた、新しい革新的なプロセスや技術を発見することに専念しており、新しい開発をお客様と共有する準備ができています。

この凍結乾燥装置プロセス開発ラボは、認定済みのクリーン・ルームと分析支援研究施設で構成されています。更に、製剤、充填及び凍結乾燥用の装置が、最大20リットルのバッチ・サイズの医薬品及びバイオ医薬品の開発するために利用可能です。

凍結乾燥プロセス・ラボ

IMA LIFEのラボと、製薬や生物学分野のプロセスにおいて、数十年の経験を有するIMA LIFEの科学者達をご活用ください。

支援内容

  • お客様の製品の凍結乾燥サイクルの開発／実現可能性調査
  • 新しいプロセス分析技術の開発と試験
  • お客様製品への、アイス・フォグ核誘発形成（Veriseq®）技術の適用に関する実現可能性調査
  • スケール・アップと技術移転
  • お客様向けの、凍結乾燥装置の「ハンズ・オン」（実機使用）操作とプロセス・トレーニング

設備リスト

  • パイロット・スケール凍結乾燥装置2.3㎡（ライオファースト）
  • 実験室スケール凍結乾燥装置0.3㎡（ミニファースト）
  • 実験室スケール凍結乾燥装置0.1㎡（イプシロン）
  • スプレー式凍結乾燥装置

社内で実施可能な主要検査機能

  • 凍結乾燥顕微鏡検査
  • 示差走査熱量測定
  • カール・フィッシャー滴定（電量滴定法）
  • 乾燥減量バランス

PAT（プロセス分析技術）

  • 波長可変ダイオード・レーザー吸収分光法（TDLAS）
  • 残留ガス分析計（RGA）
  • 無線プロセス監視
  • 熱流束センサー
  • ピラニ／静電容量計
  • 熱電対

社外協力会社との連携による主要な
分析作業

  • 走査型電子顕微鏡法
  • X線回折
  • ガス・クロマトグラフィー
  • 質量分析
  • 高圧液体クロマトグラフィー
  • 超高圧液体クロマトグラフィー

サービス内容

予防保守プログラム、バリデーション支援、制御システムのアップグレード、凍結乾燥サイクルの開発、トレーニング、各種のアップグレード及び改修作業は、IMA LIFEが提供できる付加価値サービスの一例です。

研究

社内で開発された、又はお客様によって導入された新しい技術を調査します。

  • 氷核形成
  • ゴム栓研究
  • バルク凍結乾燥
  • プロセス分析ツール
  • QbD*によるモデリング
  • シリンジとバイアルの熱伝達率の研究
  • 棚板の熱伝達の強化
  • *【Quality by Design：クオリティ・バイ・デザイン、事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法】

技術サポート

以下の分野で支援を提供することができます。

  • インフラストラクチャとシステム設計の支援
  • プロセス定義
  • 設備デザイン
  • 臨床面及び商業面
  • 新規設置時及び改造時
  • FDA/EMEAに準拠
  • 適合材料及び人員の流れ
  • スループット分析とチョークポイント（律速要因）の識別
  • 運用手順
  • オペレーター・トレーニング
  • 機器仕様書の作成、及び試験
  • パフォーマンス分析
  • 生産能力のモデリング
  • コンプライアンス・ギャップ分析
  • 合理（効率）化
  • 離散事象システムの故障解析
  • 製品の影響分析

技術移転

製薬業界における最近の傾向は、技術移転の重要性を強調しています。M&A、ジェネリック医薬品の成長、工場の閉鎖、そして新工場の建設は全て、通常は、ある場所から別の場所への製品やプロセスの移管を伴う活動です。

新しい製品や方法も、発売前に開発場所から製造場所に移動する必要があります。技術移転は、全てのバイオ医薬品企業が必要とする特定の機能です。途切れない供給を提供する能力と、より高い効率を達成しコストを削減するための推進力にとっては、技術移転は重要です。
私たちのチームは、以下の面でお手伝いすることができます：

  • 新製品の紹介とスケール・アップ
  • 物理的要件 - 材料、環境条件、HS＆E*
  • 施設建設 - スペース、負荷、近接性、インフラストラクチャ、バリデーション
  • 機器の仕様 - 容量、精度、速度、構成材料、バリデーション
  • 分析関連移転 - 機器、メソッド評価、検証
  • プロセス要件 - エンジニアリングによる試験運転、安定ロット、プロセス・バリデーション
  • 規制要件 - 変更通知、文書パッケージ（SOP**、MBR***、プロトコル、要約レポート）、データのレビューと分析、PAI****対応
  • 場所移転
  • *【HS &E：Health, Safety, and Environment、環境安全衛生】
  • **【SOP：standard operating procedure、特定の業務を一定の方法で実施できるように記述された標準操作手順書】
  • ***【MBR：Master Batch Record、製造指図書原本】
  • ****【PAI：PreApproval Inspection、承認前査察】

専門トレーニング

Tonawandaの凍結乾燥プロセス・ラボでは、幾つかのトレーニング・モジュールを使用した、実地体験が可能です。また、代わりにお客様の現地で実施することもできます。それぞれの主題に関する専門知識を持った有資格者が、以下に説明するトレーニングを行います。

凍結乾燥及びサイクル開発入門

凍結乾燥プロセスの概要：理論、装置、製剤、分析支援、バリデーション、サイクル開発及びスケール・アップ。
期間：3日間（毎日4時間の講義と4時間の実験室での作業）

無菌製造

クリーン・ルームの操作の基本、基礎微生物学、無菌技術、更衣、クリーン・ルームの設計と管理、環境モニタリング、ガラス製品と機器の準備、溶液処理（化合）、滅菌と濾過、プロセス・シミュレーション／培地充填、調合および医薬品開発。
所要時間：4時間の講義

現行の医薬品の製造管理及び品質管理基準（cGMP）

バイオ・テクノロジーを使用して開発された医薬品（バイオ医薬品）の製造におけるcGMPの適用。CFR 210/211のタイトル21*からの選択、及び関連するICH**とFDA***のガイダンス文書。
所要時間：4時間の講義

  • *【CFR 210/211のタイトル21：医薬品の製造、加工、包装、保管のcGMPと、医薬品に関するcGMP】
  • **【ICH：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議】
  • ***【FDA：Food and Drug Administration（アメリカ食品医薬品局）、米国保健福祉省の一局で、食料品、医薬品、化粧品の検査や取り締まり、認可などを行う。】

チーム

IMA LIFEの技術担当チームには、非経口薬に関する開発と施設運営、技術サポート、研究開発の分野で豊富な経験を積んだ、高度に熟練した専門家が、多数含まれています。
彼らの技術的経験には、凍結乾燥技術、無菌プロセス、製剤化、濾過科学及び滅菌が含まれています。

Lyopedia（凍結乾燥事典）

公表文献

私たちは蓄積した知識をお客様と共有します。凍結乾燥プロセスに関する私たちの科学出版物を取りまとめてみましたので、一度ご覧いただけたらと存じます。Lab4Lifeコミュニティに会員登録をして、コンテンツへの完全なアクセスを可能にしてください。

Lab4Lifeコミュニティ

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凍結乾燥技術に関するIMAの専門知識は、研究、製品開発、スケール・アップ、及び適格性評価の面で、お客様に役立てていただけます。
私たちのチームは、企業とステークホルダーによるイノベーションへの要求に対して、医薬品製造の未来をデザインするために協力しながら、受け入れる準備ができています。

IMA Connectにご登録いただきますと、次にユーザー認証システムであるLab4Lifeコミュニティへのアクセスを要請することが可能になります。これが承認されると、IMAグループと連絡を取り合ったり、自分の興味のある保管資料を楽しんだりしていただけるようになります。

ウェビナー（web上で開催されるオンライン・セミナー）

私たちは蓄積した知識をお客様と共有いたします。その一環として、凍結乾燥プロセスに関するウェビナーをお楽しみいただけます。Lab4Lifeコミュニティに会員登録をしていただければ、コンテンツへの完全なアクセスが可能になります。
ここでは、以下のセミナーのビデオと発表資料のダウンロードができます。

  • Quantum：多目的凍結乾燥プロセス定量化、分析及び制御
    2018年4月9日、所要時間30分
    質量分析法：凍結乾燥に適用された、定量的プロセス分析のための特定用途向け機器の使用と、その技術的成熟度、課題及び重要性
  • 無菌プロセス監視用の電池が不要な多点ワイヤレス・センサー
    2017年3月9日、所要時間40分
    無菌プロセス監視のための、低消費電力で電池が不要な多点ワイヤレス温度センサー
  • 生産規模で成功した誘発核形成から得た教訓
    2016年4月22日、所要時間60分
    最大196,000本までのバイアルを使用した、VERISEQ®誘発核形成の検討とスケール・アップの事例研究